工程调试验证
聚焦于制药工程领域,以医药项目EPC工程总承包为战略方向的工程调试和验证服务。独立的调试验证团队,在制药工程领域有丰富的GMP验证经验,非常了解法规对厂房设施的验证要求。完善的调试和验证流程和体系,能够结合类似项目的成功经验为客户提供符合法规要求和企业要求的验证测试方案和验证执行,确保验证结果满足报审需求。
- 1.科学运用FEMA的风险管理工具,以GMP/产品质量关键点为起始,以客观的视角,通过风险评估(RA),确定验证的范围和程度,并建立风险后续追踪效果确认,最终达到风险可控的目的。
- 2.在项目建造/确认阶段,对风险评估确定的内容进行方案开发、现场执行和报告的编写(SAT/IQ/OQ/PQ)。
- 3.整个项目从工程-验证-质量-培训层层深入,贯穿整个项目的生命周期。同时所有的培训记录将被文件化,GMP范围将放入验证文件,非GMP范围可以由东富龙存档,最后做为项目资料一并交付。
- 4.东富龙的工程验证包含合同范围提供的关键仪表的校验,并提供校验的文件证明和台账,以保证在设施、设备和系统的验证过程中的数据准确性,保证设施、设备和系统符合既定的目标。
-
空调系统调试验证
-
洁净室系统调试验证
-
传递窗/层流罩系统调试验证
-
冷库系统调试验证
-
工程自控系统调试验证
-
其他代采购设备或系统的调试验证
