混悬剂配液系统
对于混悬剂配液系统主要是由辅料罐、API罐、缓冲罐、成品罐等组成,通过除菌过滤工艺或隔离器投料方式实现该类产品的无菌控制,并通过特殊设备如高压均质机或球磨机进行粒径控制,最终形成一套完整的制备系统。混悬剂配液系统主要针对于难溶性API,采用无菌投料,或罐内实消工艺,通过溶剂扩散法、球磨法、高压均质法控制产品粒径,通过成品罐最终定容,制备出一定浓度的非均相的液体制剂;该系统通过与三合一、分装机等设备,实现药液的过滤和分装功能。
- 1.原料难容,可通过罐内实消或隔离器无菌投料方式;
- 2.产品易起泡,通过抽真空等方法消泡;
- 3.产品易沉降,罐内药液需实时搅拌,需考虑循环灌装方式;
- 4.配备高压均质机、球磨机等进行粒径控制。
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该配液设备主要应用于布地奈德、布洛芬混悬液以及纳米晶产品如棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑注射液等药物的制备。
